一   目 的

       明确伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。

二   内 容

1  伦理委员会组织架构

1)   临床试验伦理委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。

2)   临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。

3)   伦理委员会对临床研究的审查具有独立性，伦理委员会工作不受参与试验者的影响。

4)   医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机。

2  伦理审查依据

1)   伦理委员会遵守中华人民共和国国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2003版）、《医疗器械临床试验管理规定》以及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）中的伦理审查规范。

2)   伦理委员会以《赫尔辛基宣言》（2013版）中的伦理原则为指南。

3  人员构成

1)   伦理委员会由 13 名委员组成，包括医学委员 7  人、药学委员 2 人和非医药学委员   3人。

2)   审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。

3)   男性委员  9 位，女性委员  4 位。

4)   举行审查会议时至少有一名医学专业的成员，至少有一名非医学的成员，并至少有一名外单位的成员出席。